L'Agence du médicament autorise officiellement la prescription du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme, sous conditions

L'ANSM prévoit un "suivi renforcé" du médicament et des conditions strictes de prescription "après échec des autres traitements"

Le baclofène a reçu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la dépendance à l'alcool, le 23 octobre 2018. (VOISIN / PHANIE / AFP)

Une autorisation sous conditions. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé une autorisation de mise sur le marché (AMM) au baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, selon un communiqué publié  mardi 23 octobre. Le baclofène ne pourra pas être prescrit en première intention. Il "est indiqué dans la réduction de la consommation d'alcool, en complément d'un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l'adulte", précise l'agence. Dans le cadre de cette AMM, obtenue par le laboratoire Ethypharm, le baclofène ne pourra en outre être prescrit qu'à une dose réduite (80 mg/jour au maximum). Le médicament doit aussi faire l'objet "d'un suivi renforcé" dès sa commercialisation.

Le baclofène est un médicament prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais dont l'usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l'alcoolo-dépendance. Depuis 2014, il est autorisé à cette fin, grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Cette autorisation était valide jusqu'en mars 2019.

En 2018, plusieurs avis négatifs ont néanmoins été rendus quant à la commercialisation du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme. Une commission d'experts avait rendu un avis "défavorable" en juillet à la demande du laboratoire Ethypharm "telle que proposée", en raison de posologie jugée trop élevée. Un précédent comité d'experts chargé de l'évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le cadre de l'alcoolisme, le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), avait déjà rendu un avis défavorable en avril. Le CSST avait considéré que le rapport bénéfice/risque dans cette indication était négatif.