Ce que révèlent les "Implant Files" sur les failles du système de certification des dispositifs médicaux

Jacques Monin / Cellule investigation de Radio France / ICIJfranceinfoRadio France

 

L'enquête du consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ), dont Radio France est partenaire, révèle l'insuffisance des réglementations et la faiblesse des contrôles sur les dispositifs médicaux, implants ou prothèses

Implants et prothèses passés aux rayons X (illustration). (GETTY IMAGES)

Imaginez qu’un laboratoire puisse mettre sur le marché un médicament sans en connaître l’efficacité, et sans procéder au moindre essai clinique, sous prétexte que cela prendrait trop de temps et qu’il n’en a pas les moyens. Impensable, scandaleux. C'est pourtant ce qui se passe pour de nombreux implants depuis des années. Pour commercialiser un dispositif médical qu’on installe dans votre corps (stent, valve, prothèse mammaire, prothèse de hanche, etc.), la plupart du temps, pas besoin d’étude. Un simple dossier soumis à un organisme de certification peut suffire. Dans 96% des cas, ce dernier ne demande même pas à voir le produit.

Ce constat, et bien d'autres, c'est le résultat de l'enquête collective des "Implant Files" sur les dispositifs médicaux, menée par le consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) dont Radio France est partenaire, comme Le Monde et Premières Lignes ("Cash Investigation"), et révélée dimanche 25 novembre. Après les "LuxLeaks", les "Panama Papers" ou ou les "Paradise Papers", l'enquête "Implant Files" a cette fois mobilisé 252 journalistes de 59 médias dans 36 pays.

Un filet de mandarines certifié comme… implant vaginal

Cette fois, au départ de l'enquête, pas de fuite de données, mais une démonstration par l'absurde : une journaliste de la chaîne de télévision néerlandaise AVROTROS (partenaire de l'ICIJ) a réussi il y a deux ans à faire passer un filet de mandarines... pour un implant vaginal. En se faisant passer pour un fabricant et en présentant un simple dossier, elle a obtenu de trois organismes de certification un accord de principe pour la délivrance d’un "marquage CE" : un sésame qui permet de vendre un implant (en l’occurrence bidon !) dans n’importe quel pays de la communauté européenne.

Cette journaliste d'AVROTROS a ainsi mis en évidence les failles du système de certification des dispositifs médicaux en Europe. Contrairement aux médicaments, ces objets que l'on place à l’intérieur de nos corps sont validés par des organismes privés concurrents, qui tirent un profit de cette activité, et certifient des produits de santé comme ils le font pour des voitures ou des machines à laver.

Faut-il y voir un lien de cause à effet ? Le taux de rappel des implants est bien plus élevé (27% contre 14%) en Europe qu’aux États-Unis où il existe un organisme certificateur unique et public (la Food and Drug Administration). Le fiasco du certificateur allemand TÜV dans l’affaire des prothèses mammaires PIP avait déjà mis en évidence les lacunes du système européen. Mais on avait considéré que son échec était un cas particulier. TÜV disait avoir été abusé par une volonté de tricher. Les "Implants Files" montrent que c’est en fait tout un système qui est défaillant.

Pas d'information fiable sur les dispositifs médicaux

Alerté par la journaliste néerlandaise, l’ICIJ a constaté qu’il n’existait aucun moyen pour les patients de disposer d’informations précises sur les dispositifs médicaux qu’on pouvait leur implanter. Or ceux-ci sont commercialisés dans le monde entier. D’où le projet de constituer une base de données qui pourrait être consultable par tous.

Deux cent cinquante-deux journalistes ont ainsi enquêté dans 36 pays, pour recueillir des données, et identifier les implants douteux. Pendant 10 mois, le nom de code du projet fut "Hippocrate". En France, est alors apparue une deuxième anomalie : l’opacité des autorités de santé. Avec nos confrères du Monde et de Premières Lignes (producteur de "Cash Investigation"), nous avons dû ferrailler pendant plusieurs mois pour avoir accès à la base de données dite de "matériovigilance" de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Un registre qui répertorie tous les incidents signalés par les fabricants d’implants ou les médecins. Nous avons alors découvert, après une analyse statistique, que ce listing comporte de nombreuses erreurs, lacunes, et fausses dates.

Des dispositifs médicaux assimilés à des marchandises

Après neuf mois de travail, le puzzle s’est finalement assemblé. Et les "Implant Files" révèlent une quadruple faillite :

La faillite des législateurs européens qui, malgré une règlementation plus contraignante qui doit entrer en vigueur en mai 2020, considèrent toujours les implants comme des marchandises et non comme des produits de santé, privilégiant l’intérêt des industriels sur celui des patients.

La faillite des régulateurs, dont on se rend compte qu’ils n’ont ni les instruments de mesure nécessaires pour évaluer les risques que font courir ces implants aux patients, ni la volonté d’intervenir à temps.

La faillite d’une partie du corps médical, qui voit parfois dans l’innovation un moyen de briller aux yeux de la communauté, avant de se préoccuper de la réelle efficacité des produits qu’il implante. Lorsqu’il n’est pas complice d’un système gangréné par les conflits d’intérêts, voire de la corruption.

La faillite du gouvernement français, enfin, qui, malgré cet état de fait, cède sous le poids des lobbies au nom du développement économique. Edouard Philippe ne vient-il pas d’annoncer son intention de réduire les délais d’accès au marché des dispositifs médicaux ?

La date du 25 novembre 2018 a été retenue par l’ICIJ pour la publication des révélations de l'enquête "Implant Files". Le consortium a également retenu cette date pour mettre en ligne cette base mondiale des incidents liés aux implants. Afin que les patients puissent être informés sur le choix des chirurgiens. Et puissent savoir si le dispositif médical qu’on leur propose est, sinon efficace, au moins sans danger.

Vous pouvez accéder à la base mondiale des incidents liés aux dispositifs médicaux mise en place par l'ICIJ. Si vous avez reçu un implant et que vous souhaitez témoigner, vous pouvez le faire sur le site de l'ICIJ.